수면 무호흡 조기 발견으로 합병증 예방 및 수면 질 향상
사용자가 열흘간 2번 이상, 일일 4시간 이상 잠잘 때 가장 정확한 데이터 제공
지난 9일(현지시간) 삼성전자가 자사 제품인 갤럭시 워치에 내장된 '수면 무호흡 감지 기능(Sleep Apnea Feature)'이 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 드 노보(De Novo) 승인을 받았다고 발표했다.
드 노보는 FDA가 기존에 없던 의료 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합적으로 검토한 후 최초로 승인을 부여하는 절차다. FDA의 승인 단계는 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분되는데 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 인정된다.
수면 무호흡은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로, 갑자기 깨는 경우가 빈번하여 졸음을 유발하고 취침 시 코골이를 하거나 숨이 막히는 증상 등이 발현된다. 수면의 질을 낮출 뿐만 아니라 혈액 내 산소 공급을 방해해 고혈압·심장질환·인지장애·뇌졸중 등의 합병증을 유발할 수 있다.
갤럭시 워치에 탑재된 '수면 무호흡 감지 기능'은 '바이오 액티브 센서'로 사용자의 수면 중 혈중 산소 포화도(SpO2)를 측정하고, 변화 패턴을 분석해 무호흡 및 저호흡 지수(AHI)를 계산한다. 사용자가 열흘간 두 번 이상, 일일 4시간 이상 잠을 잘 때 가장 정확한 데이터를 제공한다.
삼성전자는 수면 무호흡 기능의 이번 '소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)' 승인을 계기로 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하고 관리할 수 있도록 돕겠다는 계획이다.
아울러 삼성은 해당 기능이 향후 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서의 지원을 앞두고 있다고도 밝혔다.
지난해 국내에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있는 환자 수는 약 100만에서 200만 명 사이로 조사됐다. 이 중 약 75%가 정확한 진단을 받지 못한 것으로 추정된다. 전 세계적으로는 약 10억 명 이상이 이를 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 삼성서울병원 정용기 교수는 "스마트워치를 이용한 조기 발견 지원 기능으로 수면 질환의 의료 접근성이 대폭 개선될 것"이라 전망했다.
앞서 한국 식품의약품안전처 역시 지난 9월 해당 기능에 대해 SaMD 허가를 내준 바 있다.
