제품 승인 절차 생략하자 '허가 제조·판매 의심 제품' 판단
미국 기업 휴먼 마이크로바이옴(Human Microbiome)이 분변 미생물 제품을 허가 없이 판매한 이유로 미국 식품의약청(FDA)으로부터 경고서한을 받았다.
지난 2월 FDA는 회사가 판매하고 있는 분변미생물이식(Fecal Microbiota Therapy, FMT) 제품이 합법적인 승인 절차를 밟지 않았다고 주장하며 경고장을 보냈다.
FMT는 건강한 사람의 분변에서 추출한 박테리아를 환자의 장으로 옮겨 미생물군집의 균형을 복원하는 기술이다. 쉽게 말해, 기증자의 변을 수여자의 장에 이식하여 건강한 미생물 환경을 재구축하는 치료법을 일컫는다. 휴먼 마이크로바이옴은 FMT 제품을 캡슐과 관장약 형태로 판매하고 있으며, 분변을 한 번 기증할 때마다 기증자에게 500달러를 제공하고 있다.
다만 이러한 생물 의약품을 판매하기 위해서는 FDA에 승인 신청서를 제출해야 하는데, 이 과정을 생략해 기업의 의약품이 '무허가 제조·판매 의심 제품'으로 판단된 것이다.
이를 두고 휴먼 마이크로바이옴 설립자 마이클 하롭은 "제품은 처음에는 판매가 아닌 임상 시험용으로 사용하려고 했다"고 말했다. 이어 "임상시험을 진행하기 위해 전문 기업들의 도움을 받으려 했지만, 그들은 1,500달러를 요구하는 등 과도한 비용을 청구했다. 또한 FDA에 임상시험계획서(IND) 승인을 받기 위해 연락을 시도했으나 답변을 받지 못해 현재 상태로 운영할 수밖에 없었다"고 해명했다.
